医疗器械经营许可证申请材料清单指南
一、基础资质材料
​主体资格证明​
·营业执照副本复印件（需体现医疗器械经营范围）
·法定代表人身份证复印件
·企业公章备案证明
​人员资质文件​
·质量负责人简历及学历证明（医学相关xx大专以上）
·xx技术人员资格证书（至少2名）
·从业人员健康档案
二、经营条件证明材料
​场所证明​
·房产证或租赁合同（经营面积要求：批发≥40㎡，零售≥20㎡）
·仓库平面图（需标明分区和温控设备位置）
·经营场所地理位置图
​设施设备清单​
·计算机管理系统说明（需具备追溯功能）
·温湿度监控设备检定报告
·冷链运输设备购买凭证（经营冷链产品需提供）
三、质量管理文件
​制度文本​
·质量管理制度目录（至少包含16项核心制度）
·工作程序文件（采购、验收、储存等）
·应急预案（不良事件处理方案）
​记录表格​
·进货查验记录样表
·销售台账样表
·温湿度监测记录表
四、特殊情形补充材料
委托储运的需提供协议及受托方资质
2.经营植入类器械的需提供追溯系统证明
3.体外诊断试剂需额外提供冷链验证报告
五、材料准备要点
所有复印件需加盖企业公章
2.制度文件需有发布和实施日期
3.电子材料扫描分辨率不低于300dpi
4.不同省份对材料份数要求不同（通常一式两份）
 
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